證券代碼：300841證券簡稱：康華生物公告編號：2023-013

　　一、重要提示

　　本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到證監會指定媒體仔細閱讀年度報告全文。

　　所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。

　　立信會計師事務所（特殊普通合伙）對本年度公司財務報告的審計意見為：標準的無保留意見。

　　本報告期會計師事務所變更情況：公司本年度會計師事務所由變更為立信會計師事務所（特殊普通合伙）。

　　非標準審計意見提示

　　□適用R不適用

　　公司上市時未盈利且目前未實現盈利

　　□適用R不適用

　　董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案

　　R適用□不適用

　　公司經本次董事會審議通過的利潤分配預案為：以實施權益分派股權登記日登記的總股本（剔除回購證券專用賬戶的股份）為基數，向全體股東每10股派發現金紅利5元（含稅），送紅股0股（含稅），以資本公積金向全體股東每10股轉增0股。

　　董事會決議通過的本報告期優先股利潤分配預案

　　□適用R不適用

　　二、公司基本情況

　　1、公司簡介

　　2、報告期主要業務或產品簡介

　　（一）公司經營情況概述

　　公司自2004年成立以來，專注于生物醫藥領域，為綜合性研究、開發、經營一體化的疫苗企業，同時為國內首家生產并銷售人二倍體細胞狂犬病疫苗的疫苗企業。公司系高新技術企業，先后承擔和參與國家863計劃、省科技成果轉化、省重大科技專項等項目，公司研發中心配置了領先的研發設備和中試車間，并全面布局了當前主流、新型的疫苗研發及產業化平臺，以科技創新驅動企業高質量發展。

　　報告期內，公司緊緊圍繞公司的發展戰略與年度經營目標，鞏固和發展主營業務，提升核心產品產能，推進加快產品研發管線布局，提升運營效率，實現了主營業務的持續穩定增長。報告期內，公司主營業務較上年同期保持穩定增長，實現營業收入144,672.48萬元，同比增長11.94%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤59,806.62萬元，同比下降27.90%。報告期內，公司各項重點工作開展情況如下：

　　1、加強自主研發，推進合作研發

　　經過近二十年沉淀，公司在疫苗行業已積累一定的技術和產品優勢，公司把創新研發作為自身發展重要策略之一，堅持自主研發與合作研發相結合的模式加快研發進度。報告期內，公司持續推進在研產品、技術的研究開發，重點研發項目進展均按計劃持續推進，重組六價諾如疫苗于2023年2月在澳大利亞獲得I期臨床試驗許可；公司持續引進病毒純化、細胞培養、工藝開發等方面的研發人才，截止報告期末，公司研發人員達117人；公司進一步優化研發組織架構和流程體系，完善研發質量、注冊、臨床醫學職能和體系建設，并通過有效的項目管理和人才激勵制度保證研發目標的實現；公司繼續推進與中國科學院、香港大學、四川大學、天津醫科大學、信然博創、藥明生物、和元生物的合作研發。公司重視在重組蛋白疫苗、多糖蛋白結合疫苗、核酸疫苗等新型疫苗產品和創新技術方面的投入，報告期內，公司研發投入17,994.13萬元，同比增長128.13%。

　　報告期內，公司研發項目共計9項，具體情況如下：

　　重組六價諾如病毒疫苗已于2023年2月在澳大利亞獲得I期臨床試驗許可，該疫苗適用于預防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，公司正積極推進該產品的臨床研究。

　　2、深化品牌建設，持續提升精細化管理水平

　　公司將品牌建設作為一項系統工程持續推進，公司通過產品優勢、質量管控、產品上市后持續性研究成果以及不斷優化的市場營銷體系等，不斷豐富品牌的內涵，通過愛分享（Ishare）、金盾學院等平臺的互動、參加各類行業展會、論壇、自媒體平臺等積極推進品牌建設，提高公司品牌知名度和美譽度。公司堅持以市場和患者需求為導向開展市場營銷工作，注重公眾教育，公司依靠線上平臺、線下參展、公益講座等多種方式對高風險患病人群進行預防接種宣教，提高終端群眾對公司產品的認識。報告期內，公司通過完善營銷架構和職能、切實提升專業化銷售能力，不斷加強充實營銷力量；公司深入信息化建設，通過多方面提高CRM系統使用率提高數字化營銷管理水平；公司持續整合內外部營銷資源，完善銷售精細化管理體系，實行差異化的區域市場營銷策略；公司堅持醫學學術推廣思路，以疫苗產品核心競爭優勢為出發點，加強專業化學術推廣力度，并不斷升級打造專業的學術營銷隊伍，提高市場覆蓋率并促進渠道下沉和終端建設。

　　3、產品批簽發量持續增長，質量控制水平不斷提升

　　公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）批簽發量為809.58萬支，較上年增長68.84%，批簽發合格率100%。提升產量的同時，公司嚴格把控產品質量，堅持產品質量是企業第一生命線的思想，嚴格按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》、《質量管理體系要求》、《制藥質量體系》、《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規的要求，建立了質量管理體系和藥物警戒體系并不斷根據最新監管指引持續完善。報告期內，公司對生產、采購、銷售等各個方面進行質量管控，各項質量控制情況良好，各項質量管理制度得到有效實行，公司接受國家藥品監督管理局檢查1次，四川省藥品監督管理局6次，均通過現場檢查。報告期內，公司推動實施制造執行系統（MES），強化了生產全過程數字化管理，提高了質量追溯水平。同時，公司不定期對全體員工進行行業相關法律法規及安全生產等培訓并考核，強化員工注重產品質量、安全生產的意識。

　　報告期內，公司共有2種自主疫苗產品在售，為凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，公司產品批簽發情況如下：

　　報告期內，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗原液車間處于技改中，無批簽發。

　　4、推進技改項目與募投項目建設

　　在做好產品儲備的前提下，為保障公司生產穩定，公司于2022年7月停產推進生產線部分設施設備的維護保養和水系統升級工作，并于2022年9月如期恢復生產；報告期內，公司持續推進細菌性疫苗車間技改工作，細菌性疫苗車間用于生產ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗原液已完成車間改造和設備驗證，目前處于申報補充申請階段；公司“研發中心升級建設子項目”已建設完成并于2022年12月正式投入使用，該中心配置了領先的研發設備和中試車間，將進一步提升公司自主研發能力；“康華生物疫苗生產擴建項目”已完成土建施工和設備采購，處于設備、工藝驗證階段，公司將全力推進該項目建設。

　　5、強化人才隊伍建設

　　在業務快速發展的同時，公司也極為重視人才隊伍建設，在研發、營銷、生產、職能管理等各個專業領域積累了業務能力扎實、行業經驗豐富的人才隊伍。報告期內，公司緊扣發展戰略，遵循“立足當下，著眼未來”的原則，有針對性地開展人才規劃和人才梯隊建設，推進滿足現階段發展的員工“選、育、用、留”機制；公司構筑E-HR系統，以“技術取代人力”來進行人力資源管理，實現人力資源各模塊工作的串聯和整合，降低管理成本，提升工作效率；公司繼續推進學習型組織的建設，重點加強了管理團隊能力建設和新員工培養，通過內部培訓和外部專家及專業機構的培訓，提高員工的整體素質，提升關鍵崗位人員的專業視野。

　　6、深化內控管理，提升規范運作水平

　　報告期內，公司及時根據最新監管要求和管理需要完善制度建設，持續精細化完善研發、采購、生產、銷售等各方面管理體系，優化內控流程和運營機制，強化執行監督，提升經營管理水平和風險防范能力，促進公司健康、穩定、可持續發展；公司加速信息化系統建設，實施制造執行系統（MES），持續優化ERP管理系統、CRM（客戶關系管理系統）、實驗室信息管理系統（LIMS）等，深化工作流程改革，保證資源的合理利用和信息的及時傳遞，提升整體效率，使公司組織運作更高效、更靈活。

　　（二）主要產品及其用途

　　公司目前已上市銷售的產品有凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主獨立研發，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）為公司核心產品，也是國內首個上市銷售的人二倍體細胞狂犬病疫苗。具體情況如下：

　　人二倍體細胞狂犬病疫苗被世界衛生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，接種后可產生可靠的免疫應答，產生高滴度的中和抗體，不良反應發生率低。公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）采用國內領先的“100L大體積生物反應器微載體規模化培養、擴增人二倍體細胞技術”，經層析純化，為國內首個上市銷售的人二倍體細胞狂犬病疫苗，打破了國內狂犬病疫苗一直沿用動物細胞制備的局限，具有“無引入動物源細胞殘留DNA和動物源細胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保護持續時間長等優勢。公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）先后被授予“國家重點新產品”、“四川省戰略性新興產品”等榮譽稱號，與之相關的培養技術平臺獲得“國家高技術研究發展計劃（863計劃）”支持。

　　3、主要會計數據和財務指標

　　（1）近三年主要會計數據和財務指標

　　公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數據

　　□是R否

　　元

　　（2）分季度主要會計數據

　　單位：元

　　上述財務指標或其加總數是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關財務指標存在重大差異

　　□是R否

　　4、股本及股東情況

　　（1）普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前10名股東持股情況表

　　單位：股

　　公司是否具有表決權差異安排

　　□適用R不適用

　　（2）公司優先股股東總數及前10名優先股股東持股情況表

　　公司報告期無優先股股東持股情況。

　　（3）以方框圖形式披露公司與實際控制人之間的產權及控制關系

　　5、在年度報告批準報出日存續的債券情況

　　□適用R不適用

　　三、重要事項

　　1、2021年年度權益分派

　　公司于2022年5月13日召開的2021年年度股東大會審議通過了公司2021年度利潤分配及資本公積轉增股本方案：以實施權益分派股權登記日登記的總股本（剔除回購證券專用賬戶的股份）為基數，向全體股東每10股派15.00元（含稅）人民幣現金，同時，以資本公積金向全體股東每10股轉增5.00股。

　　公司2021年度利潤分配及資本公積轉增股本方案于2022年5月25日實施完畢，公司總股本增至134,592,000股。具體內容詳見2022年5月18日公司披露在巨潮資訊網（www.cninfo.com.cn）的《2021年年度權益分派實施公告》（公告編號：2022-047）。

　　2、股權激勵事項

　　2022年6月7日，公司召開第二屆董事會第八次會議和第二屆監事會第七次會議，審議通過了《關于調整2021年限制性股票激勵計劃第二類限制性股票授予價格和數量的議案》《關于2021年限制性股票激勵計劃第一個歸屬期歸屬條件成就的議案》。因公司實施資本公積轉增股本，2021年限制性股票激勵計劃授予權益總量由10萬股調整為22.5萬股，授予價格由202.80元/股調整為88.47元/股；公司2021年限制性股票激勵計劃第一期的歸屬條件已經成就，同意公司為69名符合歸屬條件的激勵對象統一辦理歸屬事宜。監事會對第一個歸屬期可辦理歸屬的激勵對象名單進行了審核并發表了核查意見。

　　2022年7月6日，公司辦理了2021年限制性股票激勵計劃第二類限制性股票第一個歸屬期歸屬股份的登記工作并上市流通。