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賽諾醫療科學技術股份有限公司 關于子公司產品獲得國內醫療器械 注冊證的自愿性披露公告
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證券代碼：688108證券簡稱：賽諾醫療公告編號：2023-008
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
近日，賽諾醫療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫療”或“公司”）控股子公司賽諾神暢醫療科技有限公司（以下簡稱“賽諾神暢”）兩款通路類產品收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，現將相關情況公告如下：
一、《醫療器械注冊證》內容
（一）微導管
注冊證編號：國械注準20233030430
產品名稱：微導管
結構及組成：該產品由微導管和塑形針組成。微導管由管體、顯影標記、應力釋放管和手柄組成。附件為塑形針。微導管部分外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期18個月。
適用范圍：該產品適用于一般性血管內操作,包括在外周血管,冠狀動脈和神經血管內輸注診斷性制劑(如造影劑)和適當的器械(如彈簧圈)。
有效期至：2028年3月29日
（二）遠端通路導引導管
注冊證編號：國械注準20233030431
產品名稱：遠端通路導引導管
結構及組成:該產品由遠端通路導引導管、塑形針和導引鞘組成。導管由管體、顯影環、護套、接頭（導管座）組成，導管部分外表面涂覆親水涂層，導管遠端內表面涂覆疏水涂層。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。
適用范圍：該產品適用于在外周、冠狀動脈和神經血管系統中經橈動脈入路將介入/診斷器械引入血管內。
有效期至：2028年3月29日
二、醫療器械基本情況
本次獲得《醫療器械注冊證》的微導管采用分段編織結構，有效傳遞推送力，近端強支撐性，遠端高柔軟性；無創頭端設計，降低窗臺效應；100cm超滑親水涂層，降低迂曲血管中的輸送摩擦力；內層PTFE材質，順暢輸送不同器械。該產品適用于一般性血管內操作,包括在外周血管,冠狀動脈和神經血管內輸注診斷性制劑(如造影劑)和適當的器械(如彈簧圈)，臨床應用非常廣泛。
本次獲得《醫療器械注冊證》的遠端通路導引導管具有內腔更大、支撐更強和到位更高的三個特點：首先，0.072英寸&0.079英寸大內腔設計，能夠兼容多種系統，適配更多應用場景；其次，近端加強支撐，無需長鞘。能在復雜弓形提供穩定支撐，避免導管打折，保證手術的快速和安全；第三，該產品是符合經橈入路特點的遠端通路導管，遠端柔順段更長提供更高到位，內部疏水涂層能夠順利通過器械。2022年10月發布的《經橈動脈入路神經介入診療中國專家共識》推薦意見明確表示：經橈入路具有更高的安全性，且患者在術后無需臥床制動，可以顯著提高患者的舒適度、減少臥床相關并發癥和護理工作量、縮短住院時間、降低住院費用，其在冠脈介入診療領域的應用越來越廣泛。然而，臨床缺乏專用的器械是限制經橈動脈入路神經介入治療開展的重要因素。目前使用常規器械經橈建立通路雖可完成神經介入類手術，但存在通路建立耗時、系統支撐力不足、術中通路導管易打折等情況，亟待研發經橈神經介入的專用器械。賽諾神暢該款產品的上市，將有效填補國內外神經介入經橈專用通路器械的空白，為醫生提供全新的臨床器械選擇，并為患者帶來更多的臨床獲益。
三、對公司的影響及風險提示
本次獲得《醫療器械注冊證》的微導管和遠端通路導引導管，是公司控股子公司賽諾神暢自主研發的兩款通路類神經介入產品，是公司不斷豐富產品線，加速在研產品商業化進程的又一成果。其獲批將進一步豐富公司的產品組合，滿足多元化的市場需求，促進并帶動公司相關產品的市場銷售，提升公司的核心競爭能力。
本次獲批產品均屬于第三類醫療器械，后續尚需按照國家相關規定進行醫療器械生產許可變更后方可生產，產品上市后實際銷售情況也要取決于未來市場推廣的效果，公司現在尚無法預測其對公司未來業績的具體影響。敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。
特此公告。
賽諾醫療科學技術股份有限公司董事會
2023年03月31日
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