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邁威（上海）生物科技股份有限公司 獲得國家藥品監督管理局批準上市的公告
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證券代碼：688062證券簡稱：邁威生物公告編號：2023-018
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“邁威生物”）全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司提交的地舒單抗注射液（邁利舒?）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
一、藥品基本情況
藥品名稱：地舒單抗注射液
劑型：注射劑
規格：60mg(1.0ml)/支（預充式注射器）
藥品批準文號：國藥準字S20233111
適應癥：用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。
在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
藥品上市許可持有人：江蘇泰康生物醫藥有限公司
二、藥品的其他相關情況
）生物類似藥，活性成份為抗RANKL(receptoractivatorofNF-κBligand，核因子-κB受體活化因子配體)免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體。
地舒單抗是國際上一線廣譜類抗骨折風險藥物，能夠阻斷RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。地舒單抗可以顯著降低患者多個部位的骨折風險，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風險。適用于治療高骨折風險絕經后婦女骨質疏松癥、治療高骨折風險男性骨質疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風險男性和女性糖皮質激素誘導的骨質疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風險非轉移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風險乳腺癌女性，以增加骨量。預充式注射器以及每6個月通過皮下注射給藥一次的長效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長程治療中地舒單抗已被確認為較優的治療選擇，有臨床應用10年的安全性數據。
完成的臨床試驗結果已在《ExpertOpiniononBiologicalTherapy》發表。
2021年日本銷售額為379億日元。根據弗若斯特沙利文報告，用于骨質疏松癥的地舒單抗在中國的市場規模預期于2030年將達人民幣78億元。
，公司營銷中心開展了針對治療領域、患者構成、市場潛力等多方面調研工作，制定并多次完善產品推廣策略及資源配置計劃，并于2022年第四季度全面啟動了產品上市前的籌備工作。年內預計可實現醫院準入超過200家，實現銷售不低于30萬支，目前公司正積極推進包括定價、準入等營銷相關工作。
三、風險提示
醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品獲得上市批準后的生產和商業化容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經濟參考報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。
特此公告。
邁威（上海）生物科技股份有限公司董事會
2023年4月1日
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