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浙江華海藥業有限責任公司有關得到藥品注冊證書籍的公示
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浙江華海藥業有限責任公司（下稱“企業”）于近日接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審批出具的硫酸魯拉西酮片《藥品注冊證書》，現就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
藥品名稱：硫酸魯拉西酮片
制劑：片狀
規格型號：40mg（按C28H36N4O2S·HCl計）
請求事項：藥品注冊（地區生產制造）
注冊分類：化學品4類
申請者：浙江華海藥業有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233565
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。
二、藥物其他一些狀況
硫酸魯拉西酮片可以治療精神分裂，最開始由斗山藥業公司（Sunovion Pharmaceuticals Inc.）產品研發，于2010年10月在赴美上市，于2019年1月中國準許進口的。目前我國得到該藥品注冊證書的廠家有江蘇豪森藥業集團有限責任公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、浙江海正藥業有限責任公司等。據米內網數據統計，硫酸魯拉西酮片2022年中國市場銷售額約1.25億人民幣。
目前為止，企業在硫酸魯拉西酮片預研項目上已經資金投入研發支出約rmb1,298萬余元。
三、對企業的危害
硫酸魯拉西酮片得到國家食藥監局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了企業的產品線，有利于提升企業產品市場競爭力。根據我國有關政策，企業硫酸魯拉西酮片按化學品4類準許生產制造可視作根據一致性評價，定點醫療機構可能優先選擇購置并且在臨床醫學中擇優采用，對公司的經營銷售業績造成重大的影響。
四、風險防范
企業十分重視新藥開發，嚴格把控新藥開發、生產制造、流通環節質量以及安全性。但新產品的生產銷售容易受到國家新政策、市場情況等不可控因素產生的影響，有可能出現市場銷售未達預估等狀況。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
浙江華海藥業有限責任公司
董 事 會
二零二三年五月二十四日
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