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四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司有關(guān)分公司創(chuàng)新藥物KL590586于2023年ASCO官方網(wǎng)站發(fā)布研究成果引言的通知
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我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內(nèi)容的實際、精準(zhǔn)和詳細，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱 “企業(yè)” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲知，企業(yè)子公司四川科倫博泰生物技術(shù)有限責(zé)任公司（下稱“科倫博泰”）研發(fā)的自主創(chuàng)新可選擇性RET緩聚劑KL590586（A400/EP0031）將在2023年國外臨床腫瘤學(xué)會企業(yè)年會（ASCO企業(yè)年會）發(fā)布RET基因改變的末期實體腫瘤的Ⅰ期實驗數(shù)據(jù)（口頭報告）。引言已經(jīng)在2023年5月25日在下午五時正（美國時間）發(fā)布。研究成果概述如下所示：
這項研究是一項對于RET基因改變的末期實體腫瘤病人的I/II期臨床試驗。截止到2022年12月30日，I期使用量增長和使用量拓展環(huán)節(jié)列入87例RET基因改變的腫瘤病人，按研究方法安排到6個使用量組（10mg-120mg，QD）積極治療。
I期上坡環(huán)節(jié)未觀察到使用量約束性毒副作用（DLT），較大承受使用量（MTD）沒有達到。醫(yī)治有關(guān)不良反應(yīng)（TRAEs）發(fā)生率為93.1%，其中不少TRAE 為1-2級。發(fā)病率高于25%的TRAEs為：AST上升、ALT上升、肌酐升高、膽紅素偏高、嚴(yán)重便秘和頭疼?！? TRAEs發(fā)生率為24.1%，比較常見的≥3 TRAEs是ALP上升、GGT上升和腸梗堵。TRAEs造成使用量減少和斷藥發(fā)生率分別是4.6% 和6.9%。A400冠心病、QT間期增加、血小板減少癥和淋巴細胞減少等不良反應(yīng)發(fā)生率低（＜5%）且沒有≥3級產(chǎn)生。
實驗中69例接納有效劑量（40mg-120mg）的病人功效可評定，在其中57被列非小細胞癌（NSCLC），10被列甲狀腺髓樣癌，1被列胰腺腫瘤，1被列卵巢疾病，總體客觀緩解率（ORR）為64%，最多醫(yī)治時間超11月。以往受到過對癥治療的NSCLC病人，ORR為63%，病癥抑制幾率（DCR）為91%，負相關(guān)不斷減輕時長（DoR）沒有達到。9例受到過第一代SRI術(shù)后耐藥性的病人，7例惡性腫瘤靶疾病變小10%-69%，當(dāng)中3例部分緩解（PR）、4例病癥平穩(wěn)（SD）。11例基準(zhǔn)線肺癌腦轉(zhuǎn)移病人，5例基準(zhǔn)線是可檢測的頭部疾病，當(dāng)中2例通過A400術(shù)后頭部疾病消失，1例變小80%，1例變小47%，肺癌腦轉(zhuǎn)移的DCR為100%。以往未接受治療的NSCLC病人，ORR為76%，DCR為92%，當(dāng)中4例基準(zhǔn)線肺癌腦轉(zhuǎn)移病人，3例通過A400術(shù)后頭部疾病回應(yīng)為PR或CR。
二、風(fēng)險防范
創(chuàng)新藥物研究過程時間長、階段多，期內(nèi)具有一定的可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風(fēng)險。企業(yè)將依據(jù)后面工作進展立即履行信息披露義務(wù)。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會
2023年5月26日
證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公示序號：2023-081
債卷編碼：127058 債卷通稱：科倫可轉(zhuǎn)債
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司
有關(guān)分公司創(chuàng)新藥物SKB264（TROP2-ADC）于2023年ASCO官方網(wǎng)站發(fā)布研究成果引言的通知
我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內(nèi)容的實際、精準(zhǔn)和詳細，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱 “企業(yè)” 或 “科倫藥業(yè)” ）近日獲知，企業(yè)子公司四川科倫博泰生物技術(shù)有限責(zé)任公司（下稱“科倫博泰”）與默沙東（Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA)合作開發(fā)的突破TROP2-ADC (SKB264，MK-2870）將在2023年國外臨床腫瘤學(xué)會企業(yè)年會（2023年ASCO企業(yè)年會）發(fā)布非小細胞癌（NSCLC）病人的II期擴展研究成果（壁報展現(xiàn)）。引言已經(jīng)在2023年5月25日在下午五時正（東部地區(qū)時長）發(fā)布。研究成果概述如下所示：
這項研究是一項對于發(fā)作或不易治轉(zhuǎn)移性或轉(zhuǎn)移非小細胞癌和其它實體腫瘤病人得多核心、使用量增長和使用量擴展的1/2期臨床實驗。數(shù)據(jù)信息截止到2023年2月9日，負相關(guān)隨診時間是在11.5月。
可評定功效的病人有39例（接納SKB264 5mg/kg，Q2W），客觀緩解率（ORR）為44%，負相關(guān)不斷減輕時長（DoR）為9.3月，6月DoR率是77%。在EGFR基因突變亞組，全部病人均是以往EGFR-TKI治療失敗，在其中50%病人還受到過最少一種化療方案，ORR為60%，DCR為100%，負相關(guān)總體生存率（PFS）為11.1月，9月PFS率是66.7%。在EGFR突變型亞組，全部病人均是以往PD-1/L1抗體治療不成功（以往醫(yī)治中位線值為2），ORR為26%，DCR為89%，負相關(guān)PFS為5.3月，9月OS率是80.4%。
比較常見的≥3級醫(yī)治有關(guān)不良反應(yīng)（≥5%）為中性化粒細胞計數(shù)減少、嚴(yán)重貧血、白細泡減少、口腔黏膜炎、疹子和淋巴細胞計數(shù)減少。大部分血夜有關(guān)不良反應(yīng)在進行SKB264醫(yī)治后前一個月內(nèi)產(chǎn)生，并且在通過中性粒細胞集落刺激因子或促紅細胞生成素術(shù)后可以恢復(fù)。并沒有注意到神經(jīng)毒性、藥品有關(guān)的間質(zhì)性肺疾?。↖LD）或者非感染性肺炎的產(chǎn)生。并沒有因醫(yī)治有關(guān)不良反應(yīng)所導(dǎo)致的斷藥死亡。
二、風(fēng)險防范
創(chuàng)新藥物研究過程時間長、階段多，期內(nèi)具有一定的可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風(fēng)險。企業(yè)將依據(jù)后面工作進展立即履行信息披露義務(wù)。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司
股東會
2023年5月26日
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