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金宇生物技術股份有限公司關于子公司取得新獸藥注冊證書的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
根據國家《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經國家農業農村部審查，批準金宇生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司金宇保靈生物藥品有限公司（以下簡稱“金宇保靈”）自主開發的布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）為新獸藥，并核發了《新獸藥注冊證書》。詳情如下：
一、新獸藥產品基本情況
新獸藥名稱：布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）
注冊分類：三類
新獸藥注冊證書號：（2023） 新獸藥證字51號
研制單位：金宇保靈生物藥品有限公司
主要成分與含量：疫苗含羊種布魯氏菌弱毒Rev.1株。每頭份疫苗含活菌數為1.0×109CFU～2.0×109CFU。
作用與用途：用于預防羊布魯氏菌病。免疫期為36個月。
用法與用量：按疫苗瓶簽標識的頭份數，用生理鹽水溶解、稀釋至20頭份/ml，進行眼結膜接種，每只羊滴眼1頭份（按每頭份為1滴，1滴約0.05ml）。用于3～6月齡或配種前2個月的羊，孕羊禁用。
規格：20頭份/瓶；40頭份/瓶；60頭份/瓶；80頭份/瓶；100頭份/瓶；120頭份/瓶；160頭份/瓶
貯藏與有效期: 2～8℃或-20℃以下保存，有效期為12個月。
二、新獸藥產品研發情況和相關市場背景情況
布魯氏菌病是由布魯氏菌引起的世界范圍分布的人畜共患慢性傳染病。目前，我國布魯氏菌病流行的主要菌種為羊種布魯氏菌，陽性羊為布魯菌病主要傳染源，通過疫苗免疫是控制羊布魯氏菌病的有效方式。布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）于19世紀60年代在全球開始用于動物布病的預防，免疫后動物可以長時間抵抗布氏菌野毒感染，是目前世界公認的用于小反芻動物布病防控最有效的疫苗，其免疫保護效果好等優良特性已得到廣泛的證實與認可，是控制布魯氏菌病的首選疫苗之一。我公司為全國首次獨家引進“世界動物衛生組（OIE）”標準菌株，填補了國內該類疫苗產品空白。該疫苗接種方式是眼結膜接種（滴眼），一方面通過粘膜接種疫苗可以提供與皮下接種相似的保護力，另一方面對常規血清學檢測方法干擾很小，且具有抗體轉陰快的特點，利于自然感染鑒別診斷及畜群布魯氏菌病的凈化，對實際應用和疫病防控意義重大。
公司未能從公開渠道獲得同類產品市場銷售數據。
三、新獸藥產品上市前的相關程序
在上述新獸藥產品上市銷售前，金宇保靈將按照《獸藥管理條例》《獸藥產品批準文號管理辦法》的要求，開展產品批準文號申請及報審相關工作。在取得獸藥產品批準文號后，該新獸藥產品方具備上市銷售的條件。
四、新獸藥產品對公司的影響
上述新獸藥注冊證書的獲批是公司持續重視研發創新、不斷豐富產品管線的體現。經過多年積累，公司已在反芻動物疫苗領域擁有完備的研發管線和產品儲備，特別是布病疫苗系列產品已經形成多品類、中高端的梯隊組合，可滿足市場多樣化需求，并為下游養殖客戶提供多維度綜合防疫解決方案，鞏固公司在動物疫苗領域的行業地位，對提升公司研發能力、市場競爭力和可持續發展等方面具有積極的促進作用。
特此公告。
金宇生物技術股份有限公司
董 事 會
二〇二三年九月六日
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