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上海市盟科藥業股份有限公司 自行公布有關針劑MRX-4 在中國臨床試驗進度的通知
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證券代碼：688373證券簡稱：盟科醫藥公示序號：2023-015
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
核心內容提醒：
上海市盟科藥業股份有限公司（下稱“企業”）正在實施針劑MRX-4序貫康替唑胺片國際多中心研究III期臨床試驗，近日對于糖尿病足病感柒適用范圍全球三期臨床試驗在中國第一家核心運行。
充分考慮新藥研究風險高、資金投入高、時間長，其臨床醫學研究進度、研究成果及后續能不能獲準發售均存在一定的可變性。企業將嚴苛按照有關規定，立即對后續工作進展履行信息披露義務，煩請廣大投資者留意隱性的經營風險。
一、基本概況
藥品名稱：（1）針劑MRX-4；（2）康替唑胺片
適用范圍：糖尿病足病感柒
近日企業自主研發抗革蘭陽性多重耐藥菌藥物針劑MRX-4序貫內服康替唑胺片醫治糖尿病足病傳染的全世界三期臨床試驗我國第一家核心運行。
針劑MRX-4序貫康替唑胺片對于糖尿病足病感柒適用范圍國際多中心研究III期臨床試驗科學研究是一項三期、國際性多中心研究、隨機雙盲科學研究，關鍵評定MRX-4/康替唑胺片在中重度或重度糖尿病足病感柒（DFI）中的安全性實效性。研究思路中使用了MRX-4序貫內服康替唑胺片所使用的方式，并將和利奈唑胺的接種和內服制劑開展“頭對頭”對比實驗。
二、藥物及臨床研究有關信息
康替唑胺和MRX-4都為企業自主研發具有國際企業知識產權噁唑烷酮類1類抑菌創新藥。康替唑胺片（規格型號：400mg）已經在2021年6月1日獲NMPA準許可以治療多元性肌肉和軟組織感染（準字號：國藥準字號H20210019），為世界初次獲準發售。MRX-4為公司發展對其康替唑胺深入分析和科學試驗的前提下，研制出的康替唑胺的前藥。在針劑MRX-4獲準上市以來，臨床醫師可以選擇單獨應用針劑MRX-4靜脈給藥，或者與康替唑胺片內服序貫，醫治耐藥性革蘭氏陽性菌造成的感染。
2022年5月針劑MRX-4序貫康替唑胺片對于糖尿病足病感柒適用范圍國際多中心研究III期臨床試驗正式啟動全世界III期臨床試驗的入組工作中，而且在洛杉磯的Harbor-UCLA研究中心逐漸第一例病人給藥。2022年12月該實驗在歐盟成員國遞交的藥品臨床試驗申請獲準。我國作為該實驗的一個構成我國，本次臨床醫學中心運行將進一步推動該試驗的研究成果。
此次我國的申請注冊臨床研究會由四川大學華西醫院糖尿病足病醫治中心主任冉興無專家教授出任主要研究者。
三、風險防范
企業還需在我國及其它國家和地區開展針劑MRX-4有關臨床研究，并且于實驗結束后向當地監管部門提交上市申請，被批準后才可上市銷售。
充分考慮新藥研究風險高、資金投入高、時間長，其臨床醫學研究進度、研究成果及后續能不能獲準發售均存在一定的可變性，對企業未來市場拓展和經營效益產生的影響存在不確定性，煩請投資人注意投資風險。企業將嚴格按照我國有關規定進行臨床研究，并依據法規立即對后續工作進展履行信息披露義務。
特此公告。
上海市盟科藥業股份有限公司股東會
2023年4月10日
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