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邁威(上海)生物科技有限公司自愿披露9MW3811注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告
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證券代碼：688062 簡(jiǎn)稱(chēng)：邁威生物 公告編號(hào)：2023-034
邁威(上海)生物科技有限公司
自愿披露9MW3811注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
近日，邁威(上海)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)9MW3811晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化注射液的臨床試驗(yàn)。由于藥品研發(fā)周期長(zhǎng)，審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。本次臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。請(qǐng)謹(jǐn)慎決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：9MW3811注射液
申請(qǐng):國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技有限公司
申請(qǐng)情況：
1、臨床試驗(yàn)通知號(hào)：2023LP00960，適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤；
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023年3月15日接受的9MW3811注射液符合藥品注冊(cè)要求，同意進(jìn)行晚期惡性腫瘤臨床試驗(yàn)。
2、臨床試驗(yàn)通知號(hào)：2023LP0957，適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化；
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023年3月15日接受的9MW3811注射液符合藥品注冊(cè)要求，同意進(jìn)行特發(fā)性肺纖維化臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)信息
9MW3811是公司自主研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11)人源化單克隆抗體屬于治療生物產(chǎn)品1類(lèi)。9MW3811能有效阻斷IL-11下游信號(hào)通道的激活，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，達(dá)到纖維化和腫瘤的治療效果。它是世界上第一個(gè)在同一靶點(diǎn)藥物中進(jìn)行臨床試驗(yàn)的單抗品種。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，9MW3811高親和力與IL-11相結(jié)合，有效阻斷了IL-11信號(hào)通道的激活，特別調(diào)節(jié)了腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞的相互作用，改善了微腫瘤環(huán)境中炎癥性細(xì)胞因子的釋放，增加了T細(xì)胞的滲透性。在各種實(shí)體瘤模型中觀察到抗PD1抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811可顯著降低纖維化模型鼠的肺纖維化面積，降低肺膠原蛋白含量，改善肺功能，預(yù)計(jì)將成為特異性肺纖維化疾病的有效治療藥物。
2023年2月，9MW3811注射液獲得澳大利亞治療用品管理局(TGA)在劑量爬坡階段批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，階段性數(shù)據(jù)顯示安全性好。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的早期研發(fā)和產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定因素的影響。請(qǐng)仔細(xì)做出決定，并注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)度的信息披露義務(wù)。公司信息以《中國(guó)證券日?qǐng)?bào)》、《上海證券日?qǐng)?bào)》、《證券日?qǐng)?bào)》、《經(jīng)濟(jì)參考日?qǐng)?bào)》和上海證券交易所網(wǎng)站發(fā)布的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
邁威(上海)生物科技有限公司
董事會(huì)
2023年5月25日
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