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長春市國家高新技術（集團公司）有限責任公司有關子公司針劑金納替尼臨床試驗申請被批準的通知
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近日，長春市國家高新技術（集團公司）有限責任公司（下稱“企業”）子公司長春市金賽藥業有限公司（下稱“金賽藥業”）收到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）有關針劑金納替尼的《藥物臨床試驗批準通知書》，現就有關情況公告如下：
依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，2023年3月20日辦理的針劑金納替尼臨床試驗申請合乎藥品注冊的相關要求，允許本產品進行用以結締組織疾病有關的間質性肺疾病(CTD-ILD)的臨床研究。
間質性肺疾病是結蹄病人最常見的肺部并發癥，現階段臨床觀察通常是緩解癥狀和體征減少死亡風險，治療方式比較有限。針劑金納替尼是一種抗干擾素1-β全人源單克隆抗體，臨床一期說明，針劑金納替尼能迅速見效同時可長期性保持功效，減緩肺間質纖維化過程。金賽藥業針劑金納替尼已經有痛風關節炎適用范圍、全身上下型幼年特發性關節炎適用范圍等處在臨床醫學研發階段，本適用范圍的研發將進一步拓展針劑金納替尼的臨床治療。
針劑金納替尼得到臨床研究審批后，企業將嚴格按照有關中國法律法規和規章，及時組織進行臨床實驗工作中。由于此項目有待進行相關臨床實驗，科學研究完成后的發售準許等相關工作依然存在可變性，企業目前還無法預料其對于企業未來公司業績危害，煩請投資人注意投資風險。
特此公告。
長春市國家高新技術（集團公司）有限責任公司
股東會
2023年5月26日
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