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人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司關(guān)于HW021199片進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)研究的公告
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特 別 提 示
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股權(quán)）、武漢人福利康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“人福利康”，公司及全資子公司持有其70.28%的股權(quán)，根據(jù)增資協(xié)議的遠(yuǎn)期回購(gòu)約定，公司持有其100%權(quán)益）的研發(fā)項(xiàng)目HW021199片于近日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示了IIa期臨床試驗(yàn)登記信息，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、IIa期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20232439
試驗(yàn)方案編號(hào)：RFIP-IIa-202304
試驗(yàn)專業(yè)題目：HW021199片治療特發(fā)性肺纖維化的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量探索IIa期臨床試驗(yàn)。
試驗(yàn)通俗題目：一項(xiàng)評(píng)價(jià)HW021199片用于特發(fā)性肺纖維化患者有效性和安全性的IIa期臨床試驗(yàn)。
二、HW021199片主要情況介紹
HW021199片適用于特發(fā)性肺纖維化的治療。目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物上市。全球范圍內(nèi)僅有尼達(dá)尼布和吡非尼酮兩種藥物批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化疾病。根據(jù)Newport數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2022年3月至2023年3月尼達(dá)尼布與吡非尼酮全球銷售額分別約為37億美元和10億美元。研究院有限公司和人福利康于2021年4月獲得HW021199片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為5,900萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后方可上市。醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司董事會(huì)
二〇二三年八月十八日
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