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石家莊以嶺藥業有限責任公司有關控股子公司接到藥物GMP符合性檢查結論的通知
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我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內容的實際、精準和詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，石家莊以嶺藥業有限責任公司（下稱“企業”）控股子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（下稱“以嶺萬洲”）順利通過了河北藥品監督管理（下稱“河北食藥局”）組織硬膠囊劑生產制造質量管理制度符合性檢查（下稱“GMP符合性檢查”），并接到河北食藥局審批出具的《藥品GMP符合性檢查結果通知單》。現就有關情況公告如下：
一、《藥品GMP符合性檢查結果通知單》有關信息
企業名字：以嶺萬洲國際制藥有限公司
生產地址：河北石家莊高新園區湘江大路36號
查驗范疇：硬膠囊劑（口服固體制劑二生產車間：硬膠囊劑生產流水線）
查驗種類：化藥藥物【塞來昔布膠囊（準字號：國藥準字號H20233445、國藥準字號H20233446）】上市前GMP符合性檢查
結果：合乎《藥品生產質量管理規范》（2010年修定）及附則規定。
二、對企業的危害及風險防范
以嶺萬洲此次得到硬膠囊劑GMP符合性檢查結論，說明以嶺萬洲硬膠囊劑生產流水線合乎《藥品生產質量管理規范》規定，將有利于提高產品質量、擴張生產量、提升市場份額，達到眾多病患消費者需求。
因為藥物的生產銷售受市場環境破壞、國家宏觀政策等諸多要素危害，存在一定可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
三、備查簿文檔
《藥品GMP符合性檢查結果通知單》。
特此公告。
石家莊以嶺藥業有限責任公司
股東會
2023年8月16日
證券代碼：002603 證券簡稱：以嶺藥業 公示序號：2023-049
石家莊以嶺藥業有限責任公司
有關化藥生物藥“XY0206片”藥品
臨床試驗申請得到審理的通知
我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內容的實際、精準和詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
石家莊以嶺藥業有限責任公司（下稱“企業”）近日接到國家藥監局審批出具的《受理通知書》，現就有關情況公告如下：
一、臨床試驗申請具體內容
藥物名稱：XY0206片
受 理 號：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873
審理日期：2023年08月14日
劑 型：片狀
適 應 癥：聯合化療醫治FLT3-ITD基因突變初治亞急性髓性敗血癥（AML）
請求事項：新藥臨床試驗
申 請 人：石家莊以嶺藥業有限責任公司
通知單建議：自審理之日起60日內，沒有收到藥審中心否認或懷疑觀點的，申請者可以按遞交的計劃方案進行臨床研究。
二、XY0206片有關情況
XY0206片是一種內服FLT3緩聚劑，是企業自主開發、具備獨立知識產權的 1 類有機化學藥物，其藥品分類為靶向治療抗癌藥物。
先前，XY0206觀影指南用醫治亞急性髓性敗血癥（AML）的臨床試驗申請已經獲得國家食藥監局準許，現階段已經進入Ⅲ期臨床試驗。此次臨床試驗申請為XY0206片聯合化療醫治FLT3-ITD基因突變初治亞急性髓性敗血癥（AML）。
三、風險防范
企業后期將關心國家藥監局的藥品檢驗狀況，依據藥品檢驗進展，依照有關新藥臨床科學研究技術要求提前準備和推進臨床實驗。
因為藥物研發的獨特性，從臨床研究申請到藥品取得成功獲準發售，時間長、階段多，易遭受眾多難以預測的因素的影響，臨床研究申請與進行、進展及其結論、將來產品市場競爭局勢均存在諸多可變性，企業將依據產品研發工作進展立即履行信息披露義務，煩請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
石家莊以嶺藥業有限責任公司
股東會
2023年8月16日
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