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圣湘生物科技發(fā)展有限公司有關(guān)自行公布企業(yè)相關(guān)檢測商品得到歐盟國家CE認證的通知
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本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規(guī)負法律責任。
核心內(nèi)容提醒：
● 商品競爭風險：除圣湘生物科技發(fā)展有限公司（下稱“企業(yè)”）外也有其他企業(yè)的有關(guān)商品供應銷售市場，故企業(yè)產(chǎn)品也將遭遇同行業(yè)或其它檢驗類產(chǎn)品市場競爭風險。
● 對收益危害的不確定因素：目前為止，企業(yè)產(chǎn)品類別剛得到歐盟國家CE IVDR驗證，受檢測方式的挑選、海外品牌推廣、客戶的信任等諸多要素危害，商品銷售及盈利奉獻具備可變性，尚無法預料以上商品對企業(yè)未來經(jīng)營效益的實際危害。
企業(yè)產(chǎn)品乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（英文名字：Human Papillomavirus DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近日得到歐盟國家CE IVDR驗證，現(xiàn)就具體情況公告如下：
一、產(chǎn)品注冊有關(guān)情況
二、對企業(yè)的危害
自歐盟國家全面推行血液制品醫(yī)療機械最新法規(guī)EU2017/746（IVDR）至今，對申請生產(chǎn)商的商品技術(shù)資料、產(chǎn)品的質(zhì)量和安全系數(shù)、上市以來管控等各個方面都提出了更明確的規(guī)定，更新準入條件。
企業(yè)乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）此次得到歐盟國家CE IVDR驗證，是企業(yè)產(chǎn)品性能及全球化質(zhì)量管理體系提升的關(guān)鍵成效，彌補了歐盟國家CE IVDR強監(jiān)管框架下，我國HPV核酸診斷商品在歐美市場的空白，成為企業(yè)國際戰(zhàn)略發(fā)展趨勢的又一里程碑事件與代表性提升，奠定其在歐盟市場先給核心競爭力。
乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）可以滿足1管檢驗并提供3種結(jié)論要求一一16型18型分析及其它13種高危型，該產(chǎn)品發(fā)布也為HPV感染有關(guān)精準診療運用給予更加全面所及的一體化服務(wù)方案，并主動助推全球加速清除直腸癌發(fā)展戰(zhàn)略早日完成，為提高整體婦幼健康能力素質(zhì)奉獻大量“圣湘能量”。
三、風險防范
1、商品競爭風險
除企業(yè)外也有其他企業(yè)的有關(guān)商品供應銷售市場，故企業(yè)產(chǎn)品也將遭遇同行業(yè)或其它檢驗類產(chǎn)品市場競爭風險。
2、對收益危害具備可變性
目前為止，企業(yè)產(chǎn)品類別剛得到歐盟國家CE IVDR驗證，受檢測方式的挑選、海外品牌推廣、客戶的信任等諸多要素危害，商品銷售及盈利奉獻具備可變性，尚無法預料以上商品對企業(yè)未來經(jīng)營效益的實際危害。
煩請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
圣湘生物科技發(fā)展有限公司
股東會
2023年7月27日
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