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華潤(rùn)雙鶴制藥有限公司關(guān)于華潤(rùn)雙鶴利民制藥（濟(jì)南）有限公司左乙拉西坦注射濃溶液取得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告
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證券代碼：600062 證券簡(jiǎn)稱：華潤(rùn)雙鶴 公告號(hào):臨2023－035
華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)有限公司
華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司左乙拉西坦注射濃溶液取得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)有限公司全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴利民”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的左乙拉西坦注射濃溶液(以下簡(jiǎn)稱“藥品”)和藥品注冊(cè)證(證書(shū)編號(hào)2023S00721)，批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
1.注冊(cè)證書(shū)的主要內(nèi)容
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二、藥品相關(guān)情況
左乙拉西坦注射用濃溶液適用于成人和4歲以上癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴隨繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。當(dāng)患者暫時(shí)無(wú)法使用口服制劑時(shí)，本產(chǎn)品可替代給藥。
自2019年啟動(dòng)仿制藥研發(fā)工作以來(lái)，雙鶴利民于2021年12月21日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)，于2021年12月28日獲得受理通知書(shū)，并于2023年5月19日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定，取得藥品注冊(cè)證書(shū)視為一致性評(píng)估。
截至本公告日，雙鶴利民在藥品研發(fā)方面投入296.78萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
左乙拉西坦注射濃溶液由UCB注射 INC研發(fā)最早于2006年7月在美國(guó)批準(zhǔn)，2017年7月在中國(guó)批準(zhǔn)，規(guī)格為5ml:0.5g，商品名為“KEPPRA"。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年“KEPPRA全球銷(xiāo)售額為3000美元，852.53萬(wàn)美元。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，中國(guó)有21家左乙拉西坦注射濃溶液制造商（包括雙鶴利民）獲批上市，均通過(guò)/視為一致性評(píng)估。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)左乙拉西坦注射濃溶液總銷(xiāo)售額(終端價(jià))為2.29億元，其中仁和益康集團(tuán)35.54%，海南普利制藥35.01%，重慶盛華西制藥13.46%，優(yōu)時(shí)比制藥5.12%，濟(jì)川制藥集團(tuán)5.04%。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
獲得藥品注冊(cè)證書(shū)將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策，藥品視為通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在醫(yī)療保險(xiǎn)支付和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)方面獲得相應(yīng)的支持。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有很大的不確定性。請(qǐng)仔細(xì)決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
華潤(rùn)雙鶴制藥有限公司董事會(huì)
2023年5月27日
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