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江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司自愿披露關于APL-1706用于膀胱癌診斷的III期臨床試驗達到主要研究終點的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
1、近日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產品APL-1706用于膀胱癌診斷的多中心III期臨床試驗（以下簡稱“本研究”）達到主要研究終點。公司將于近期與監管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。
2、醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
一、藥品基本情況
APL-1706（海克威^[?]）是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高膀胱癌的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使手術切除更完全，從而降低腫瘤復發率。
二、臨床試驗相關情況
本研究是一項比較APL-1706聯合藍光膀胱鏡和白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心III期臨床研究。主要終點指標為與白光內窺鏡相比，海克威聯合藍光內窺鏡額外檢出一個或多個膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受試者比例。本研究由中國醫學科學院北京協和醫院李漢忠教授擔任主要研究者。本研究共計入組158例患者，已完成的統計分析結果顯示，本研究已順利完成，并且達到主要研究終點。有關該項臨床試驗的詳細數據，后續將在相關學術會議或期刊上公布。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關臨床試驗，并通過國家藥品監督管理局審評、審批后方可上市銷售。APL-1706用于膀胱癌診斷的多中心III期臨床試驗達到主要研究終點，對公司近期業績不會產生重大影響。
醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司董事會
2023年8月12日
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