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甘李藥業有限公司關于歐洲EMA正式受理歐洲子公司賴脯胰島素注射液上市許可證申請的公告
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證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業 公告編號：2023-080
甘李藥業有限公司
申請歐洲子公司賴脯胰島素注射液上市許可證
歐洲EMA正式受理的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
甘李藥業有限公司(以下簡稱“公司”)、甘李藥業全資子公司歐洲甘李藥業有限公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡稱“甘李歐洲”（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA)提交了賴脯胰島素注射液生物類似藥物的上市許可證申請（Marketing Authorisation Application，以下簡稱“MAA)，并于近日收到EMA正式受理通知，進入審查階段。現將有關情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物通用名稱：賴脯胰島素注射液
2、適應癥：糖尿病
3、劑型：注射劑
4、申請人：甘李制藥歐洲有限公司
二、藥物的其他相關信息
賴脯胰島素是一種速效胰島素類似物。修改后，可在皮下注射后10-15分鐘內生效，最大效果為注射后30-70分鐘，持續2-5小時，可有效控制餐后血糖。飯前皮下可注射賴脯胰島素，必要時飯后可立即給藥。賴胸胰島素具有效果快、持續時間短、夜間低血糖風險低的特點，通常與長期胰島素結合使用，實現患者的基礎和餐后血糖控制。
國際糖尿病聯盟（IDF）根據全球糖尿病概述第10版(2021)發布的最新數據，2021年全球20-79歲糖尿病患者達到5.366億，其中歐洲20-79歲糖尿病患者達到6.140萬，約占全球患者規模的11.44%。；與糖尿病相關的人均年支出為3，086美元；在歐洲20-79歲的成年人中，糖尿病的發病率為9.20%。
截至公告之日，在歐洲，賴胸胰島素注射液的供應商是禮來，作為原研制造商，其賴胸胰島素產品Humalog2022年全球銷售額為20.61億美元，其中歐洲銷售額為3.94億美元(禮來2022年財務報告，Evaluate Pharma數據庫)。
截至2023年6月30日，甘李藥業在賴脯胰島素項目中累計投入研發費用3.79億元。
三、風險提示
根據EMA藥品注冊相關法律法規的要求，上述藥品在受理EMA上市申請后仍需經過一系列審查流程，審查周期和結果仍不確定，公司無法預測其對公司未來業績的影響。
由于藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的早期研發和產品從開發、臨床試驗批準到生產周期長、環節多，容易受到一些不確定因素的影響。公司將按照有關規定積極推進上述項目，并按照有關法律法規及時履行信息披露義務。請仔細決策，注意投資風險。
特此公告。
甘李藥業有限公司董事會
2023年10月10日
證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業 公告編號：2023-081
甘李藥業有限公司
申請歐洲子公司門冬胰島素注射液上市許可證
歐洲EMA正式受理的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
甘李藥業有限公司(以下簡稱“公司”)、甘李藥業全資子公司歐洲甘李藥業有限公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡稱“甘李歐洲”（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA門冬胰島素注射液生物類似藥上市許可申請（Marketing Authorisation Application，以下簡稱“MAA)，并于近日收到EMA正式受理通知，進入審查階段。現將有關情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物通用名稱：門冬胰島素注射液
2、適應癥：糖尿病
3、劑型：注射劑
4、申請人：甘李制藥歐洲有限公司
二、藥物的其他相關信息
門冬胰島素注射液是一種快速胰島素類似物，在皮下注射后10~20分鐘內生效，最大時間為注射后1~3小時，持續時間為3~5小時，能有效控制餐后血糖。門冬胰島素一般靠近餐前注射，必要時可在餐后立即給藥。門冬胰島素具有效果快、持續時間短、夜間低血糖風險低的特點，通常與長期胰島素結合使用，實現患者的基礎和餐后血糖控制。
國際糖尿病聯盟（IDF）根據全球糖尿病概述第10版(2021)發布的最新數據，2021年全球20-79歲糖尿病患者達到5.366億，其中歐洲20-79歲糖尿病患者達到6.140萬，約占全球患者規模的11.44%。；與糖尿病相關的人均年支出為3，086美元；在歐洲20-79歲的成年人中，糖尿病的發病率為9.20%。
截至公告之日，在歐洲，門冬胰島素注射液的主要供應商是諾和諾德，諾和諾德是門冬胰島素產品的原始制造商 NovoRapid?2022年全球銷售額為154.6億丹麥克朗(約22.16億美元)，其中歐洲銷售額為53.18億丹麥克朗(約7.62億美元)；數據來源于2022年諾和諾德的財務報告，2022年12月30日國家外匯管理局公布的丹麥克朗轉換美元)。
截至2023年6月30日，甘李藥業在門冬胰島素項目上投入研發費用1.71億元。
三、風險提示
根據EMA藥品注冊相關法律法規的要求，上述藥品在受理EMA上市申請后仍需經過一系列審查流程，審查周期和結果仍不確定，公司無法預測其對公司未來業績的影響。
由于藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的早期研發和產品從開發、臨床試驗批準到生產周期長、環節多，容易受到一些不確定因素的影響。公司將按照有關規定積極推進上述項目，并按照有關法律法規及時履行信息披露義務。請仔細決策，注意投資風險。
特此公告。
甘李藥業有限公司董事會
2023年10月10日
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